ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
1.История создания GxP, Цель GLP
2.Нормативные документы FDA, OECD. ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики, ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. №199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"
3.Фундаментальные принципы GLP.
4.Персонал и структура организации. Роль ответственного исполнителя во внедрении принципов GLP в практику. Менеджмент, структура организации. Планирование, распределение ресурсов.
5.Лаборатории и оборудование. Размеры, устройство и расположение помещений. Помещения для экспериментальных животных. Помещения для архивов. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы. Требования, контроль.
6.Характеристики исследования. Первоначальный контроль исследуемого препарата. Хранение исследуемого препарата. Использование исследуемого препарата.
7.Тест-Система .Физические и химические тест-системы, Биологические тест-системы. Выбор Тест-Системы. Подготовка дозы для Тест-Системы,
8.Правила проведения исследования. Протокол исследования. Характеристика системы СОП
9.Результаты: Первичные данные. Запись наблюдений. Отчет о результатах ГОСТ Р 53434-2009
10.Архив. ГОСТ 31882-2012
11.Система Контроля Качества. Контроль за проведением доклинических исследований
12.Биобезопасность: требования, контроль. Анализ рисков. Биобезопасность как пример организации различных видов безопасности во время проведения исследовательских работ (на основе технических отчетов ВОЗ).
13.Особенности проведения аудита и самоинспекции при GLP.
14.Практическое задание: Анализ Протокола квалификации рабочей документации реставрации и приспособления здания вивария МГУ для размещения медико-биологического инновационного инкубатора.
15.Практическое задание - Ознакомление с оформлением и анализ документации GLP
16.Решение практических задач
Стоимость семинара 35 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.
| 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |