ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
Современные требования ВОЗ к деятельности современного фармацевтического склада
- Логистика в фармацевтике
- История создания GXP
Технология Управление запасами на фармацевтическом рынке
- Обзор технологий управления запасами.
Современные фармацевтические склады, требования к ним, их особенности.
- Основные показатели эффективности работы складов
- Обзор существующих современных складских технологий: человек к товару, товар к человеку.
Персонал в логистической цепочке фармацевтического рынка.
- Организационно структура склада.
- Права и ответственность персонала
- Особенности управления складами с круглосуточным и ежедневным режимом работы
Система складирования лекарственных препаратов,
- Требования и ограничения
- Современные складские технологии
Холодовая цепь в фармацевтической цепочки поставок
- Уровни "холодовой цепи"
- Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов
-Требования к оборудованию для "холодовой цепи"
Управление транспортом при перевозке лекарственных препаратов,
-Транспортная характеристика и классификация грузов, их совместимость.
-Критерии выбора транспортных агентов
-Транспортная тара, упаковка и системы раскрепления груза в кузове, транспортная маркировка, манипуляционные знаки
Подходы к построению системы качества склада (GXP), влияние процессного подхода ISO 9001:2008
- Отличия GXP от ISO
- Нормативные документы
Требования и практика по документации фармсклада
-Типы документации
- СОПы
Роль ответственного лица склада
- Принципы и зоны ответственности
- Документальное сопровождение ответственного лица
Поддержание санитарно-гигиенических требований в складской зоне
- Гигиена персонала
- Очистка помещений и нормы по поддержанию чистоты
Претензионная работа фармацевтического предприятия
- Процедура возврата товара от клиентов
- Процедура отзыва продукции с рынка
Управление рисками, связанными с качеством фармацевтических товаров
- Понимание рисков
- Минимизация уровня рисков
Оптимизация издержек, связанных со складской системой
-Повышение производительности труда.
-Проблемы при внедрении методик оптимизации.
Аудит соответствия на фармацевтических складах
- Предаудит по регламентам и СОПам
- Работа с внешними аудиторами
Процедура сертификации дистрибьюторских компаний на соответствие GDP
- Документальное сопровождение и подготовка
- Работа с регуляторными органами
Стоимость семинара 35 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.
| 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |