ООО «СКИФ» является одним из пионеров в области внедрения GMP стандартов в российское фармацевтическое производство. Компания была организована в 2000 году специалистами, имеющими обширные теоретические знания в области GMP, ISO стандартов и многолетний опыт практической работы на российских и иностранных предприятиях.
Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.
Следующие темы будут рассмотрены на семинаре:
Принципы работы "чистых" помещений.
Общие требования.
Концепция контроля разделения зон
Классификация «чистых помещений». Руководство FDA, стандарты ISO, руководство GMP.
Система воздухоподготовки (HVAC). Воздушные фильтры.
Современные требования к системам подготовки. Серия технических докладов WHO.
Что проверяют инспекторы GMP при инспектировании HVAC?
Организация "чистых" помещений. Правила "матрешки". Типы воздушных потоков. Защита персонала при работе с пылящими веществами. Порядок работы персонала в "чистой" зоне.
Примеры неправильной организации воздушных потоков.
Воздухоподготовка для нестерильных препаратов.
Организация перепадов давления
На что обращают внимание инспекторы GMP при инспектировании производств нестерильных препаратов?
Жизненный цикл чистых помещений
Паспортизация помещений, документация
Мониторинг в чистом помещении, техническое обслуживание и ремонт
Квалификация. Валидация технологического процесса.
Управление изменениями
Квалификация чистых помещений. Принцип «4Q»
Требования ГОСТ Р ИСО «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014
Требования стандарта ISO 14644-1 для квалификации (классификации) чистых помещений. Примеры расчетов
Требования GMP к чистым помещениям
Стоимость семинара 35 000 руб
Продолжительность составляет 2 дня по 8 часов в сутки.
| 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1 Тел/факс: 8 985 223 95 14 |
gmpconsultru@gmail.com gmp@gmp-consult.ru |